肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）-豫械注准20222401638-器械数据

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222401638

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区(经开)经南四路68号3号厂房6层

批准(备案)日期：

2022-12-30

有效期至：

2027-12-29

结构及组成：

试剂由检测卡、样本稀释液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a）硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板；b)硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体(2mg/mL)；C线包被羊抗鼠IgG( 1mg/mL) ) ；结合垫上含有荧光纳米微球标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体（0.005mg/mL) 。样本稀释液:0.02M的PB缓冲液。校准信息卡:含有校准曲线。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）经南四路68号3号厂房6层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存，有效期18个月。rn检测卡拆封后，请于1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：