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C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400425

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。\\r\\n C反应蛋白水平增加常作为风湿症活动期的辅助指标，是区分低水平炎症状态的辅助灵敏指标；血清hs-CRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死（ACI）等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关；C反应蛋白水平增加亦可见于慢性类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、慢性进行性肝炎、肝硬化、心肌损伤等。相关的临床或实验室检测方法有：化学发光法、胶体金法。

生产地址：

天津市外地无

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为8小时。具体生产日期、有效期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。