腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400638

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

R1试剂：Good’s缓冲液，嘌呤核苷磷酸化酶，黄嘌呤氧化酶，过氧化物酶，4-氨基安替比林；R2试剂：柠檬酸缓冲液，腺苷，TOOS。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清或血浆样本中腺苷脱氨酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格10 (376ml)： R1 4×68mL， R2 4×26mL；\\n规格11：试剂：4×480T。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400638”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400638”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型，详见附件3 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400638”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	规格3（160mL）：R1：2×60mL，R2：1×40mL	4080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	规格3（160mL）：R1：2×60mL，R2：1×40mL	2500.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	规格13(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T	8160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	规格11（1920T）：R1：4×480T，R2：4×480T	8648.0640
江西省+耗材挂网采购项目	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	规格14(2040T)：R1：4×510T，R2：2×1020T	9792.0000
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	（2040T）：R1：4×510T，R2：2×1020T	1799.2800
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	（1920T）：R1：4×480T，R2：4×480T	1693.4400
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	（160mL）：R1：2×60mL，R2：1×40mL	384.0000
江西省+肝功生化试剂集采	腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400638	（160mL）：R1：2×60mL，R2：1×40mL	384.0000