一次性使用无菌保护罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌保护罩

注册人名称：

苏州康多机器人有限公司联系电话（11）邮箱（6）官方网站

苏械注准20232141628

注册人住所：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

批准(备案)日期：

2026-01-03

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

一次性使用无菌保护罩根据结构尺寸不同,分为 6个型号。100015型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成:100279型号由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成;100341型号由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成。200016型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成;200017型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套、透光板组成;200018型号由TPU薄膜、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套、透光板组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于覆盖内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

变更情况：

2026-01-03结构及组成变更由“一次性使用无菌保护罩根据腹腔内窥镜手术系统使用部位不同，分为100015器械臂保护罩、100279持镜臂保护罩和100341立柱保护罩。100015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用无菌保护罩根据结构尺寸不同,分为6个型号。100015型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成:100279型号由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成;100341型号由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成。200016型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成;200017型号由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套、透光板组成;200018型号由TPU薄膜、定型胶条、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套、透光板组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更由“该产品为苏州康多机器人有限公司腹腔内窥镜手术系统的专用附件，用于覆盖腹腔内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。”变更为“用于覆盖内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。”型号、规格变更由“100015：295cm×80cm（器械臂保护罩）；100279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；100341：200cm×180cm（立柱保护罩）。”变更为“100015：295cm×80cm；100279：295cm×80cm；100341：200cm×180cm；200016：270cm×45cm；200017：270cm×45cm；200018：270cm×45cm。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

型号规格：

100015 ：295cm×80cm；100279：295cm×80cm；100341：200cm×180cm；200016：270cm×45cm；200017：270cm×45cm；200018：270cm×45cm。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232141628”医疗器械注册证共同使用

一次性使用无菌保护罩

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