一次性使用无菌保护罩-苏械注准20232141628-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌保护罩

注册人名称：

苏州康多机器人有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232141628

注册人住所：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

一次性使用无菌保护罩根据腹腔内窥镜手术系统使用部位不同，分为100015器械臂保护罩、100279持镜臂保护罩和100341立柱保护罩。100015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；100341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

该产品为苏州康多机器人有限公司腹腔内窥镜手术系统的专用附件，用于覆盖腹腔内窥镜手术系统的器械臂、持镜臂及立柱上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房

型号规格：

100015 ：295cm×80cm（器械臂保护罩）；100279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；100341：200cm×180cm（立柱保护罩）。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：