多参数监护仪-沪械注准20172070511-器械数据

产品名称：

多参数监护仪

注册人名称：

上海三埃弗电子有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172070511

注册人住所：

上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2027-08-22

结构及组成：

CBS-1000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-2000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-3000由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、呼末二氧化碳传感器及采样管、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-1000BIS由主机、BISX脑电双频谱指数模块及PIC患者连接线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。CBS-2000BIS由主机、BISX脑电双频谱指数模块及PIC患者连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（发布版本号：V2）组成。

适用范围：

本产品供有资质的麻醉医师用于对患者进行以下参数的监测： CBS-1000、CBS-1000BIS对麻醉深度指标进行监测；CBS-2000、CBS-2000BIS对麻醉深度指标、血氧饱和度和脉率参数进行监测；CBS-3000对麻醉深度指标、血氧饱和度和脉率参数、呼吸末二氧化碳和气道呼吸率参数进行监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品结构组成由“CBS-1000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS-2000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS -3000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、呼末二氧化碳传感器及采样管、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS -1000BIS由主机、 BISX 脑电双频谱指数模块及 PIC 患者连接线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS -2000BIS由主机、 BISX 脑电双频谱指数模块及 PIC 患者连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。”变更为“CBS-1000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS -2000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS-3000产品由主机、脑电双频谱指数传感器及连接线、血氧探头及延长线、呼末二氧化碳传感器及采样管、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS-1000BIS由主机、 BISX 脑电双频谱指数模块及 PIC 患者连接线、脑电双频谱指数传感器、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。CBS -2000BIS由主机、 BISX 脑电双频谱指数模块及 PIC 患者连接线、脑电双频谱指数传感器、血氧探头及延长线、电源线和电池、软件（版本号V2.0）组成。”\\n2、注册证附页信息修改，见附件1（共1页）。\\n3、产品技术要求变更脑电双频谱指数传感器的长度尺寸，删除软件功能中“波形回顾”功能、删除环境试验要求。产品技术要求具体变更见附件1（共6页）。;本文件与“沪械注准20172070511”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-17

生产地址：

上海市松江区高科技园区九泾路128号3号楼三层B区

型号规格：

CBS-1000、CBS-2000、CBS-3000、CBS-1000BIS、CBS-2000BIS

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：