一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes-国械注进20162070813-器械数据

产品名称：

一次性使用心电电极Disposable ECG Electrodes

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

注册(备案)号：

国械注进20162070813

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-02-20

结构及组成：

该产品由背衬、导电凝胶和传感器组成。

适用范围：

该产品通过完整皮肤感知生物电信号，用于成人的心电图测量和心电监护。

代理公司：

康蒂思（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室

变更情况：

2020-10-14 “注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA”变更为“注册人名称:Cardinal Health 200,LLC 嘉德诺健康有限责任公司; 注册人住所:3651 Birchwood Drive Waukegan IL 60085 USA”。 2022-01-20 “代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”变更为“代理人名称：嘉德诺（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区基隆路89号7层（实际楼层6层）717、718、719室”。

生产地址：

215 Herbert Street Gananoque, Ontario, K7G 2Y7 Canada

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

1. 原注册证编号：国械注进201622108132. 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。