新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400177

注册人住所：

迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-12-10 注册人按照应急审批首次批准时提出的资料完善要求，完善了相关资料。同时申请变更产品稳定性，技术要求增加企业参考品内容，同时进行文字性变更。说明书中预期用途、样本储存条件、产品储存条件及有效期进行变更，产品性能指标根据性能研究和临床补充内容进行相应修改，具体内容见附件。

生产地址：

迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

型号规格：

20人份盒，40人份盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期8个月。

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒2019-nCoV IgM\|IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400177	40人份\|盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400177	20人份/盒，40人份/盒	640.0000