新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20203400239

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2021-02-26

有效期至：

2026-02-25

结构及组成：

检测卡、样本稀释液、吸滴管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-22 注册人住所由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层”；生产地址由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋1层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”；产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2022-01-29 “生产地址：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋1层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”变更为“生产地址：南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”。

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋1层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM\|IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400239	50人份\|盒	302.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	30人份/盒	181.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	40人份/盒	241.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	20人份/盒	120.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	25人份/盒	151.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	10人份/盒	60.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400239	50人份/盒	302.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400239	50人份/盒	302.00