新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400240

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

IgM检测卡、IgG检测卡、样本稀释液、吸管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgMIgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2021-05-31 储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期为6个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为12个月。”。产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

10人份盒、20人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第25批	新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM\|IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400240	10人份\|盒	258.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20203400240	10人份/盒	258.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	新型冠状病毒（2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20203400240	10人份/盒	258.00