上消化道医用电子内镜-国械注准20163060325-器械数据

产品名称：

上消化道医用电子内镜

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163060325

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层

批准(备案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2026-02-28

结构及组成：

1)产品结构组成：上消化道医用电子内镜由操作部、插入部、导光部组成。 2）产品性能参数：插入部有效长度1025mm；插入软管外径Φ9.8 mm；头端部外径Φ10mm；钳道孔径Φ2.8mm；景深5mm-100mm。

适用范围：

OEV-G166上消化道医用电子内镜仅能与OEV-G166图像处理器及OLE-350图像处理中心配套使用，适用于人体食道、胃腔诊断、观察和取样，不得用于高频电疗和激光灼烧等手术（仅能与无源手术器械共同使用）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层

型号规格：

OEV-G166

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163220325延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）的要求，管理类别调整为第二类。