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二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

注册(备案)号:

沪械注准20162400907

注册人住所:

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期:

2021-06-25

有效期至:

2026-06-24

结构及组成:

二氧化碳试剂:磷酸烯醇丙酮酸、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶

适用范围:

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量,作辅助诊断用。

变更情况:

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400907”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格:\\n 规格6:\\tR:2×275测试\\n规格7:R:4×275测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更,详见附件1 (共1页)。\\n3. 产品技术要求文字性变更,详见附件2 (共2页)。;本文件与“沪械注准20162400907”注册证共同使用。;2019-11-08,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400907”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400907”注册证共同使用。;2021-03-09,1.\\t医疗器械注册证,增加包装规格、主要组成成分,详见附件1(共1页)。\\n2. 产品技术要求增加包装规格、变更性能指标、检验方法及文字性变更详见附件1(共9页)。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加主要组成成分及文字性变更,详见附件2(共3页)。;本文件与“沪械注准20162400907”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400907”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址:

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格:

规格1:R: 5×20mL;规格2:R: 5×60mL;规格3:R: 4×50mL;规格4:R: 2×100mL;规格5:R: 4×250mL;规格6:R: 2×275测试;规格7:R: 4×275测试。

产品储存条件及有效期:

2~8℃保存12个月

管理类别:

第二类

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