25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400766

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

由单人份试剂条、25-羟基维生素D（25-OH-VD）校准品（选配）、25-羟基维生素D（25-OH-VD）质控品（选配）、说明书、主曲线卡组成。rn其中，试剂条包含1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物；rn2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、稳定剂；rn3）磁珠工作液：包被了链霉亲和素的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂；rn4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、稳定剂；rn5）酶工作液：标记了ALP的VD单克隆抗体（绵羊）、1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷缓冲液、蛋白保护剂；rn6）VD-Bio工作液：生物素化的VD衍生物、生物素、稳定剂。rn校准品CAL1为即用液体。校准品CAL1主要成分为磷酸盐缓冲液、BSA和0.1%的Proclin 300。rn校准品CAL2为冻干粉。校准品CAL2主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。rn质控品水平1、水平2、水平3均为冻干粉，其主要成分为磷酸盐缓冲液、25-OH-VD抗原、小牛血清、蛋白保护剂及0.1%的Proclin 300，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

18人份/盒；60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂条贮存在2-8℃环境中避光保存，保质期为12个月。试剂条需即开即用。rn校准品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，CAL1开瓶后2-8℃可稳定3天，CAL2复溶后2-8℃可稳定3天。CAL1开瓶，CAL2复溶后室温（21-28℃）可稳定24小时。不可冻融。rn质控品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，复溶后2-8℃可稳定7天。质控品复溶后室温（21-28℃）可稳定24小时。不可冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	25一羟基维生素D ( 25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400766	水平1:1×0.5ml,水平2：1×0.5ml,水平3：1×0.5ml	260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	25一羟基维生素D ( 25—OH—VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400766	60人份/盒	2100