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医用消毒超声耦合剂

国产失效注册

产品名称：

医用消毒超声耦合剂

注册人名称：

江苏求恒医疗器械有限公司

苏食药监械(准)字2013第2230033号

批准(备案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

结构及组成：

医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂,由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠(甜菜碱)、维生素B5)三氯生、丙二醇和去离子水组成;材料要求符合YY0299-2008标准要求;安装量不同分为五种规格。微生物指标要求:细菌菌落总数cfu/g≤20,不得测出大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)以及真菌菌落总数;要求耦合剂作用10min,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应≥90%。

适用范围：

用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质,并具有抑菌作用,能减少医源性交叉感染的几率。

产品标准编号：

YZB/苏0033-2013医用消毒超声耦合剂

生产地址：

响水县经济开发区创业园内

型号规格：

12g、15g、18g、20g、22g