医用消毒超声耦合剂-沪食药监械(准)字2012第1230863号-器械数据

产品名称：

医用消毒超声耦合剂

注册人名称：

上海洪康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第1230863号

注册人住所：

上海市奉贤区南桥镇杨王工业园区宏杨路88号

批准(备案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

结构及组成：

1. 产品主要成分:卡波姆、甘油、丙二醇、聚乙二醇、纯化水及消毒成分三氯生。主要性能:声速:1520～1620m/s。声衰减系数斜率≤0.05dB(cm·MHz)。粘度≥15Pa·s。消毒功能:对大肠杆菌、金葡菌、白色念珠菌在2min内有抑菌作用。

适用范围：

供医疗机构在超声诊断中用作探头与皮肤之间的透声媒质。本产品不得用于腔道内。

变更情况：

根据国家局《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》(食药监办械[2012]108号)规定:“用于改善探头与患者之间的超声耦合效果,并具有消毒功能的超声耦合剂作2类医疗器械管理”,该产品的管理类别于2012年8月28日已调整为2类。依据国家局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》(国食药监械[2012]70号)规定:“产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。”

产品标准编号：

YZB/沪5902-23A-2012《医用消毒超声耦合剂》

生产地址：

上海市奉贤区南桥镇杨王工业园区宏杨路88号

型号规格：

15ml 20ml 25ml 30ml 35ml 35ml 50ml 250ml