糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20152400068

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2024-06-04

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。

变更情况：

2022-06-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”变更为“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”。rn3、适用机型由“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302）。”变更为“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400068”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	4×50人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第47批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	1×25人份\|盒	1250.0000
江西省+动态第47批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第47批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	5人份\|盒	475.0000
江西省+动态第47批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	5人份\|袋	153.0000
江西省+动态第46批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	2×25人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第46批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	2×50人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第46批	糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	4×25人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第44批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	40人份\|盒	1400.0000
江西省+动态第45批	糖化血红蛋白（HbAlc)测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400068	20人份\|盒	640.0000