糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）-湘械注准20212400569-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400569

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 HbA1c 单克隆抗体、Hb 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的 HbA1c 单克隆抗体、荧光标记的 Hb 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG 多克隆抗体。(2)样本稀释液预分装在试管中,内含表面活性剂及偏中性缓冲液(主要成分:PBS、SDS、EDTA-Na2)

适用范围：

适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型：5 人份/袋,5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；卡盒型：1×25 人份/盒，2×25 人份/盒，4×25 人份/盒，2×50 人份/盒，4×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期 24 个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，应在 1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18°C～30°C，相对湿度 10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。

管理类别：

第二类

备注：