糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）-粤械注准20242401112-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州德成生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401112

注册人住所：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

试剂由测试卡、缓冲液和ID芯片组成。rn其中：测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、标记垫及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有HbA1c单克隆抗体和兔IgG；标记垫含有荧光标记HbA1c单克隆抗体和荧光标记羊抗兔IgG；ID芯片中包含本试剂的名称、批号、校准曲线；缓冲液主要为（磷酸盐缓冲液（PBS）、表面活性剂（吐温80））。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房

型号规格：

通用包装规格：5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在（10~30℃，10~90%RH）1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：