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一次性包皮环切吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性包皮环切吻合器

注册人名称：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司

苏械注准20142020034

注册人住所：

宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2024-06-23

结构及组成：

RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫（选配）和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ21.6）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.6-φ32.6）组成。RYCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

变更情况：

2023-11-17结构及组成变更由“RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ28.6）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.6）组成。RYCP 型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ28.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ32.5）组成。该产品经辐照或环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。”变更为“RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫（选配）和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ21.6）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.6-φ32.6）组成。RYCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-32.5”变更为“RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-30.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-30.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-30.5、RYCP-32.5”产品技术要求变更由“2.10.3 外观浊度目视检验液无异物。3.8环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2008中第9章或第10章规定的方法进行，应符合2.8的规定。3.10.1 酸碱度按GB\\/T14233.1-2008中5.4.1方法一规定的方法进行，应符合2.10.1的规定3.10.2 重金属按GB\\/T14233.1-2008中5.6.1方法一规定的方法进行，应符合2.10.2的规定3.10.3 外观浊度按GB\\/T14233.1—2008中5.1.1条的方法进行，应符合2.10.3的规定。3.10.4 蒸发残渣按GB\\/T 14233.1-2008中5.5规定进行，应符合2.10.4的要求。3.10.5 紫外吸光度按GB\\/T14233.1—2008中5.7规定进行，应符合2.10.5的要求。”变更为“2.10.3 澄清度目视检验液无异物。3.8环氧乙烷残留量按GB\\/T14233.1-2022中规定的方法进行，应符合2.8的规定。3.10.1 酸碱度按GB\\/T14233.1-2022中5.4.1方法一规定的方法进行，应符合2.10.1的规定3.10.2 重金属按GB\\/T14233.1-2022中5.6.1方法一规定的方法进行，应符合2.10.2的规定3.10.3 澄清度按GB\\/T14233.1-2022中5.1.1条的方法进行，应符合2.10.3的规定。3.10.4 蒸发残渣按GB\\/T14233.1-2022中5.5规定进行，应符合2.10.4的要求依据GB\\/T14233.1-2022版标准要求，调整检测方法。3.10.5 紫外吸光度按GB\\/T14233.1-2022中5.7规定进行，应符合2.10.5的要求。”其他变更由“见申报资料5.2.1 原产品说明书”变更为“见申报资料5.2.2 变更后说明书”

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

型号规格：

RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-30.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-30.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-30.5、RYCP-32.5

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020034”医疗器械注册证共同使用