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一次性包皮环切吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性包皮环切吻合器

注册人名称：

江苏乾康医疗器械有限公司

苏械注准20202021249

注册人住所：

宜兴市和桥镇鹅州南路329号

批准(备案)日期：

2020-11-19

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性包皮环切吻合器（以下简称“环切吻合器”）根据活动手柄不同分为QKAP、QKBP、QKCP和QKXP四种型号，根据环形刀的直径可分为9.6、11.6、13.6、16.6、18.6、21.6、25.6、28.6、32.6九种规格。环切吻合器主要由：龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫、环形刀和螺母组成。QKAP型、QKCP型选配助力旋钮和旋钮螺母，QKBP型选配助力旋钮。环切吻合器龟头罩采用符合标准GB\\/T3280-2015(06Cr19Ni10)或者HG\\/T2503-1993(PC)材料制成，手柄连接件、活动手柄采用符合标准GB\\/T3280-2015(06Cr19Ni10)或尼龙材料制成，抵钉座、环形刀采用符合标准GB\\/T3280-2015(06Cr19Ni10)材料制成，针仓套采用符合标准HG\\/T2503-1993(PC)材料制成，保护盖、保险块、针仓采用符合标准GB\\/T12672-2009(ABS)材料制成，胶垫采用符合标准YY0334-2002(硅胶)材料制成，缝合钉采用符合标准GB 4234.1-2017(00Cr18Ni14Mo3)材料制成，套管、助力旋钮、旋钮螺母、螺母采用尼龙材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

生产地址：

宜兴市和桥镇鹅州南路329号

型号规格：

QKAP-9.6、QKAP-11.6、QKAP-13.6、QKAP-16.6、QKAP-18.6、QKAP-21.6、QKAP-25.6、QKAP-28.6、QKAP-32.6QKBP-9.6、QKBP-11.6、QKBP-13.6、QKBP-16.6、QKBP-18.6、QKBP-21.6、QKBP-25.6、QKBP-28.6、QKBP-32.6QKCP-9.6、QKCP-11.6、QKCP-13.6、QKCP-16.6、QKCP-18.6、QKCP-21.6、QKCP-25.6、QKCP-28.6、QKCP-32.6QKXP-9.6、QKXP-11.6、QKXP-13.6、QKXP-16.6、QKXP-18.6、QKXP-21.6、QKXP-25.6、QKXP-28.6、QKXP-32.6

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类