一次性使用唾液采集器-粤深械备20240483-器械数据

产品名称：

一次性使用唾液采集器

注册人名称：

深圳市康荣达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240483

注册人住所：

广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西

批准(备案)日期：

2024-07-10

结构及组成：

由拭子[拭子杆(ABS)、采样头(尼绒毛)和含保存液的管(由聚丙烯、丙烯睛-丁二烯-苯乙烯、尼龙材料制成)]组成。 D 型保存液由纯化水、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、氯化钠(NaCl)、十二烷基硫酸钠(SDS)组成。 R 型保存液由纯化水、Hank\'s 平衡盐、异硫氰酸胍，曲拉通 X-100、EDTA 螯合剂组成。非无菌提供。微生物指标:细菌菌落总数 CFU/支≤200；真菌菌落总数 CFU /支≤100；大肠菌群及致病性化脓菌不得检出。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

变更情况：

\\

生产地址：

广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区 18 号厂房1栋第三层；广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西

型号规格：

TDTK01(2ml液/5ml管)、TDTK01(2.5ml液/5ml管)、TDTK01(3ml液/5ml管)；TDTK02(2ml液/5ml管)、TDTK02(2.5ml液/5ml管)、TDTK02(3ml液/5ml管)；TRTK01(2ml液/5ml管)、TRTK01(2.5ml液/5ml管)、TRTK01(3ml液/5ml管)；TRTK02(2ml液/5ml管)、TRTK02(2.5ml液/5ml管)、TRTK02(3ml液/5ml管)；

备注：

\\