骨用牵开器-沪宝械备20190016号-器械数据

产品名称：

骨用牵开器

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190016号

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2019-06-13

有效期至：

结构及组成：

有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于显露手术视野，易于手术进行并保护组织，避免意外损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、备案信息表：\\r\\n1.产品描述：\\r\\n原产品描述根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）变更为：为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用05Cr17Ni4Cu4Nb 、20Cr13不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n2.预期用途：\\r\\n原产品预期用途根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版）变更为：用于骨科手术中显露手术视野。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n三、说明书根据最新生产备案凭证作地址更新。;2023-09-19

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：