游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

国械注准20243401208

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2029-07-01

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记结合物和预激发液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-23 注册人住所由:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301; 生产地址由:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）;注册人住所变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）; 生产地址变更为:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	游离前列腺特异性抗原测定试剂（化学发光法）	国械注准20243401208		1560.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离前列腺特异性抗原测定试剂（化学发光法）	国械注准20243401208	30人份\|盒	1560.0000