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癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20163400752

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

结构及组成：

癌胚抗原包被板条、癌胚抗原标准品S1、癌胚抗原标准品S2、癌胚抗原标准品S3、癌胚抗原标准品S4、癌胚抗原标准品S5、癌胚抗原酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、终止液、封板膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中癌胚抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-09-27 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类