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癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400932

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

包被板（包被有癌胚抗原单克隆抗体）、酶结合物（含酶标记癌胚抗原单克隆抗体）、底物液、显色剂、终止液、洗涤液、标准品、板贴、子母袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒、96人份盒、288人份盒。

管理类别：

第三类