促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

豫械注准20252400490

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

批准(备案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

结构及组成：

试剂由MP试剂、AE试剂和校准品(选配)组成。MP试剂：包被鼠抗人促甲状腺激素抗体的磁微粒，0.2-0.4g/L；保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中，含ProClin300防腐剂。生物学来源：小鼠。AE试剂：吖啶酯标记的鼠抗人促甲状腺激素抗体，2.0 - 4.0 mg/L；保存于含有蛋白稳定剂磷酸盐缓冲液中，含ProClin300防腐剂。生物学来源：小鼠。校准品(选配)：重组TSH抗原。水平2-水平0(C2-C0)目标浓度水平分别为20μIU/mL、2μIU/mL、0μIU/mL。主要成分：由TSH抗原及含有蛋白保护剂的Tris缓冲液混合配制而成。生物学来源：原核表达。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素(TSH)的含量。

生产地址：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ