促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20252400231-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400231

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

组成主要成分及含量规格 1×50人份/盒 2×50人份/盒 1×100人份/盒 2×100人份/盒磁珠包被物溶液包被TSH单克隆抗体(小鼠)的磁珠，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.75mL 2×1.75mL 1×3.0mL 2×3.0mL吖啶酯标记物溶液吖啶酯标记的TSH单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×3.5mL 2×3.5mL 1×6.0mL 2×6.0mL校准品1(选配) 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL校准品2(选配) 含TSH抗原(约1.5μIU/mL，以标识浓度为准)，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL校准品3(选配) 含TSH抗原(约50μIU/mL，以标识浓度为准)，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL质控品1(选配) 含TSH抗原(约1.5μIU/mL，以标识浓度为准)，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL质控品2(选配) 含TSH抗原(约15μIU/mL，以标识浓度为准)，磷酸盐缓冲液：50mmol/L，含防腐剂。 1×1.0mL

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素(TSH)含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃避光冷藏，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃～8℃，并在28天内使用。试剂盒于2°C~8°C避光冷藏,有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2°C~8°C,并在28天内使用。

管理类别：

Ⅱ