抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)-浙食药监械(准)字2013第2400625号-器械数据

产品名称：

抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2400625号

注册人住所：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层

批准(备案)日期：

2015-01-14

有效期至：

2017-08-13

结构及组成：

1.生物载片,每张载片上有反应区,每个反应区内含有不同种类、不同数量的生物薄片:人HEp-2细胞、人HEp-20-10细胞、猴肝、大鼠肾、大鼠肝;2.荧光素标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗核抗体(ANA)阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS),pH7.2;6.吐温20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月

适用范围：

用于定性检测人血清或血浆中的抗核抗体。

变更情况：

1.原注册证有效期至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.删除FA1570-0405)FA 1570-1003)FA 1570-1005)FA1570-1010)FA 1570-1050、FA 1570-2003)FA1570-2005)FA 1570-2010)FA 1570-5005)FA1570-5010)FA 1570-0005)FA 1570-0010规格

生产地址：

杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园5幢一层