游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400164

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-20

有效期至：

2025-08-19

结构及组成：

R1：Good’s缓冲液、ATP、脂酰辅酶A合成酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、防腐剂；R2：Good’s缓冲液、CoA、Trinder’s色原、脂酰辅酶A氧化酶、防腐剂；校准品：油酸钠。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测人血清或血浆样本中游离脂肪酸的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.增加产品包装规格：\\n规格10. 178mL: R1 2×68mL, R2 2×21mL, 校准品 1×3mL;\\n规格11. 试剂: 2×470T, 校准品 1×3mL。\\n2.增加适用机型LABOSPECT 008 AS。 \\n3.试剂开瓶后存放在生化分析仪试剂仓中可稳定天数延长至42天。\\n4.产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n5.产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400164”注册证共同使用。;2018-12-11,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400164”注册证共同使用。;2020-02-03

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体包装规格详见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	180ml：R1 348ml，R2 312ml，校准品1*3ml	7200.0000
江西省+动态第41批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	180ml：R1 3×48ml， R2 3×12ml，校准品1×3ml	6073.2000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	（1720T）： R1：4×430T，R2：2×860T，校准品：1×3mL	11610.0000
江西省+动态第40批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	（940T）：R1：2×470T，R2: 2×470T，校准品：1×3mL	11475.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	规格4（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL，校准品：1×3mL	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	规格13（1720T）：R1：4×430T，R2：2×860T，校准品：1×3mL。	12900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	规格24（940T）：R1:2×470T，R2:2×470T	11477.4000
江西省+动态第60批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL	10800.0000
江西省+动态第60批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	（180mL）：R1：3×48mL，R2：3×12mL	8640.0000
江西省+动态第60批	游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）	沪械注准20162400164	（1720T）： R1：4×430T，R2：2×860T	12900.0000