甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400888

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

组成浓度试剂1：缓冲液甘氨酸缓冲液 100mM 试剂2：抗体胶乳试剂抗人CG抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5% 校准品的组成六个水平的液体校准品，在水基质中添加甘胆酸纯品。定值范围：0mgL；(2-8) mgL；（5-15）mgL；（10-30）mgL；（30-70）mgL；（60-100）mgL。质控品的组成两个水平的液体质控品，在30gL的牛血清中添加甘胆酸纯品。定值范围：（2-10）mgL；（10-60）mgL。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的甘胆酸浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400888：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

注册人名称：“北京百奥泰康生物技术有限公司”变更为“北京安图生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”；生产地址：“北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20190705)

“适用于日立Hitachi718070807600P LABOSPECT 008 AS、奥林巴斯Olympus AU400、贝克曼Beckman Coulter LX20AU480AU680AU5800、东芝TBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8、雅培Abbott c8000 ARCHITECT c16000、西门子 SIEMENS ADVIA1800ADVIA2400Dimension RxL Max、罗氏 cobas 8000、百奥泰康iTop600、德孚AS-450AS-650生化分析仪。”变更为“日立Hitachi70207060710071707180760031003500

LABOSPECT 006008 AS；贝克曼Beckman AU400AU480AU640AU680AU2700AU5421Unicel DxC 600 Unicel DxC 800AU5800；佳能TBA-40FRTBA-120FRTBA-2000FRTBA-FX8；雅培Abbott c4000c8000c16000Alinity c；西门子SIEMENS ADVIA 1800ADVIA 2400ADVIA Centaur XPTDimension RxL MaxAtellica CH 930；罗氏 cobas c311 cobas 8000 c 502 cobas 8000 c 701；安图生物iTop600；颐兰贝ES-200ES-380ES-400AS-160AS-600AS-800；德孚AS-450AS-650AS-1250AS-1450AS-1250MAS-1450M；迈瑞BS-400BS-800BS-2000M；迪瑞CS-400BCS-600BCS-1300BCS-6400；科华ZY-1200；英诺华DS-401DI-600；罗氏cobas 6000模块化生化免疫分析系统(cobas c 501模块)cobas 8000全自动化生化免疫分析仪(cobas c 502模块701模块702模块) MODULAR模块化生化免疫分析系统(P模块)。”；“

技术要求中：

2.10 校准品溯源性

依据GBT21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Sigma甘胆酸纯品。

说明书中：

生产地址：
北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区），北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧

型号规格：
R1:60mL×2， R2:15mL×2； R1:60mL×1， R2:15mL×1； R1:40mL×2， R2:10mL×2； R1:40mL×1， R2:10mL×1； R1:40mL×2， R2:20mL×2； R1:40mL×1， R2:20mL×1； R1:45mL×2， R2:15mL×2； R1:45mL×1， R2:15mL×1； R1:280mL×1， R2:70mL×1； R1:15mL×1， R2:5mL×1； R1:16mL×1， R2:4mL×1； R1:4000mL×1， R2:1000mL×1； 20人份（试剂1: 4mL×1，试剂2: 1mL×1）； 50人份（试剂1: 10mL×1，试剂2: 2.5mL×1）； 100人份（试剂1: 20mL×1，试剂2: 5mL×1）； 200人份（试剂1: 40mL×1，试剂2: 10mL×1）； 256人份（试剂1:67.2mL，试剂2:16.8mL）；校准品

产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：
第二类

挂网信息

数据来源注册备案名注册证编号型号规格挂网报价

江西省+动态第44批甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 试剂1:80mL×4 试剂2:40mL×2 43200.0000

江西省+动态第44批甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 质控品低值（选配）：0.5mL×1 240.0000

江西省+动态第44批甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 质控品高值（选配）：0.5mL×1 480.0000

江西省+动态第44批甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 校准品（选配）：0.5mL×6（6水平） 960.0000

江西省+肝功生化试剂集采甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1 1801.5000

江西省+肝功生化试剂集采甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 京械注准20152400888 试剂1：90mL×2，试剂2：45mL×1 2702.2500

山东省医用耗材限价挂网数据甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准20152400888 试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2 13500.0000

山东省医用耗材限价挂网数据甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准20152400888 试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1 16200.0000

山东省医用耗材限价挂网数据甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准20152400888 试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1 6750.0000

山东省医用耗材限价挂网数据甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）京械注准20152400888 试剂1：80mL×4，试剂2：40mL×2 43200.0000

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	试剂1:80mL×4 试剂2:40mL×2	43200.0000
江西省+动态第44批	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	质控品低值（选配）：0.5mL×1	240.0000
江西省+动态第44批	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	质控品高值（选配）：0.5mL×1	480.0000
江西省+动态第44批	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	校准品（选配）：0.5mL×6（6水平）	960.0000
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×1	1801.5000
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸(CG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	京械注准20152400888	试剂1：90mL×2，试剂2：45mL×1	2702.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400888	试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2	13500.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400888	试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1	6750.0000
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