甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20202401046

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-03-24

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、氯化钠、Triton X-100。rn2. 试剂2（R2）:甘胆酸抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液、Tris-盐酸缓冲液、Proclin300。rn3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、甘氨胆酸钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的浓度。临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。rnn2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。；

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见附页2说明书变更对比表（共2页）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定8天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401046”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；	125.0000
江西省+动态第46批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL	5300.0000
江西省+动态第46批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL	3975.0000
江西省+动态第46批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL	7950.0000
江西省+动态第46批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10m	2650.0000
江西省+动态第39批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：2×40mL、 R2：2×10mL；	5300.0000
江西省+动态第39批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：1×60mL、 R2：1×15mL；	3975.0000
江西省+动态第39批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：1×40mL、 R2：1×10mL；	2650.0000
江西省+动态第39批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）	125.0000
江西省+动态第39批	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20202401046	R1：2×60mL、 R2：2×15mL；	7950.0000