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一次性使用无菌小针刀

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌小针刀

注册人名称：

吴江市云龙医疗器械有限公司

苏械注准20152200971

注册人住所：

江苏省吴江北厍育才路148号17幢

批准(备案)日期：

2022-10-17

有效期至：

2025-07-20

结构及组成：

一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供小针刀疗法使用。

变更情况：

2022-10-17型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“小针刀规格表示方法为：针体直径×针体长度。详见附页。”结构及组成变更由“一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。针体采用GB/T 4240-2019中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢钢丝，针柄采用GB/T4240-2019中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成；或PVC塑料；或采用无氧铜丝绕制成；或铝管柄/铜管柄滚花，经表面镀银/钝化/氧化处理而成；或直接采用不锈钢丝绕制而成。小针刀按针柄型式不同分不锈钢柄针、塑柄针、平柄针、环柄针、金属管柄针五种，每种按针体直径和针体长度等分若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌小针刀由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省苏州市吴江经济技术开发区甘泉西路807号FS-02幢西,江苏省吴江北厍育才路148号17幢

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152200971”医疗器械注册证共同使用