一次性微创穿刺缝合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性微创穿刺缝合器

注册人名称：

湖南贝恩外科器械有限公司

湘械注准20232020967

注册人住所：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房

批准(备案)日期：

2023-10-07

有效期至：

2028-10-06

结构及组成：

一次性微创穿刺缝合器包括穿刺缝合器主体和缝线穿引器。其中穿刺缝合器主体有穿刺套管下部件和穿刺杆部件两部分,穿刺套管下部件由上密封盖、注气开关、注气阀门、缝合器套管、密封罩组件、气囊组件(可选)、橡胶套管、进针导引孔、按钮和套管座组成;穿刺杆部件由穿刺杆和头端组成;缝线穿引器由针管、手柄和推杆按钮组成:缝合器套管、穿刺杆头端的材质为PC;橡胶套的材质为TPU;气囊组件的材质为PVC;穿刺杆、缝线穿引器针管的材质为06Cr19Ni10。产品经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口(不含缝合线)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园15#、16#栋203、207、208、209、210、211、212、213房

型号规格：

穿刺缝合器主体型号：FCD-10-120、FCD-10-160、FCD-12-120、FCD-12-160、FCD-15-120、FCD-15-160、FCDA-10-120、FCDA-10-160、FCDA-12-120、FCDA-12-160、FCDA-15-120、FCDA-15-160。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-10-120	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-10-160	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-12-120	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-12-160	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-15-120	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCD-15-160	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCDA-12-160	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCDA-15-120	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCDA-15-160	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性微创穿刺缝合器	湘械注准20232020967	FCDA-10-120	3000.0000