低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）-粤械注准20232401886-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401886

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

R1：TOOS（2.0 mmol\\/L）、过氧化氢酶（1000 kU\\/L）、胆固醇酯酶（3 kU\\/L）、胆固醇氧化酶（3 kU\\/L）、PIPES缓冲液、防腐剂\\r\\nR2：4-氨基安替比林（3.0 mmol\\/L）、过氧化物酶（10 kU\\/L）、PIPES缓冲液、防腐剂\\r\\n校准品（选配）：人血清、防腐剂\\r\\n质控品（选配）：人血清、防腐剂

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1680测试\\/盒；规格4：420测试\\/盒；规格5：1660测试\\/盒；规格6：415测试\\/盒；规格7：2720测试\\/盒；规格8：680测试\\/盒；规格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10：320测试\\/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品）、质控品2：1×1 mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂\\r\\n未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。试剂机载（2℃～15℃）有效期为4周。试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。\\r\\n2.产品校准品、质控品\\r\\n未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。\\r\\n开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

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