糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-津械注准20222400854-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

天津华科泰生物技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20222400854

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号

批准(备案)日期：

2022-08-22

有效期至：

2027-08-21

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层

型号规格：

100人份\\/盒、100人份×5\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1、2℃～8℃储存，禁止冷冻，有效期为12个月。\\r\\n2、首次使用后储存于2℃～8℃：可稳定28天。\\r\\n3、质控品开瓶后储存于2℃～8℃：可稳定15天。\\r\\n4、在机2℃～8℃储存：可稳定28天。\\r\\n5、不同批号的组分不得混用，未开封的各组分在2℃～8℃可稳定储存至试剂盒成品的失效期，生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：