糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20242400004

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2024-01-01

有效期至：

2028-12-31

结构及组成：

主要组成成分：n测糖类抗原19-9磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgCA19-9抗体的液体；n测糖类抗原19-9示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol CA19-9抗体的溶液；n分析缓冲液：含有1%BSA的Tris缓冲液；n校准品1：含有低浓度CA19-9纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于10U/mL；n校准品2：含有高浓度CA19-9纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50U/mL；n样本稀释液：含有1%BSA的磷酸盐缓冲液。n质控品：含有一定浓度CA19-9纯品的溶液，浓度范围见对应批号的标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于已经确诊的消化道恶性肿瘤患者的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400004	1×100人份/盒	4000.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400004	1×50人份/盒	2000.00
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400004	1×100人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400004	1×50人份\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400004	1×50人份/盒	3250