糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南莱拓福生物科技有限公司

湘械注准20232400899

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠(0.333mg\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含防腐剂；包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗CA19-9单克隆抗体(1.0ug\\/mL)，0.1M pH7.0±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗CA19-9单克隆抗体(2.0ug\\/mL)，0.1M pH6.4±0.1 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、质控品1(QC1)、质控品2(QC2)：内含CA19-9天然抗原，0.05M pH7.8±0.1 Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2-8℃保存，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232400899	50人份/盒	6000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	湘械注准20232400899	50人份/盒	6000