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二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20182400263

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2028-02-11

结构及组成：

R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 ≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶 ≥30 KU/L ，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L ，NADH 3.8 mmol/L ，硫酸镁 100 mmol/L ，稳定剂适量，表面活性剂适量，防腐剂适量校准品：碳酸氢钠溶液。

适用范围：

该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。

变更情况：

2022-04-30: 1、包装规格由“36 mL R：2×18 mL ;40 mL R：2×20 mL ;80 mL R：4×20 mL ;120 mL R：6×20 mL ; 校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。”变更为:“36 mLtR：2×18 mL；rn40 mLtR：2×20 mL；rn80 mLtR：4×20 mL；rn120 mLtR：6×20 mL；rn348 mLtR：6×58 mL；rn校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

36 mL R：2×18 mL； 40 mL R：2×20 mL； 80 mL R：4×20 mL； 120 mL R：6×20 mL； 348 mL R：6×58 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定15天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类