总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401352

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

由单试剂（R）组成，其中：rn单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（75 mmol/L）、Mg2+（10 mmol/L）、苯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.3 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（≥1000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHO）（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（POD）（≥ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胆固醇（TC）的含量。

变更情况：

2022-04-27: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401352”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20162401352	R:4×30 mL	194.4000
江西省+动态第40批	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20162401352	R:4×50 mL	324.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20162401352	4×50mL\|盒	57.7400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）	粤械注准20162401352	4×30mL\|盒	34.6400