高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402016-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402016

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-10-30

有效期至：

2030-10-29

结构及组成：

试剂1a(R1a):Dynabeads顺磁性微粒包被小鼠单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体，悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、＜0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin 300。试剂1b(R1b):0.1 N 氢氧化钠(NaOH)。试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、蛋白质(小鼠)、＜0.1％叠氮钠和0.1％ ProClin 300。试剂1d(R1d):绵羊单克隆抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中，含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、绵羊、小鼠)、﹤0.1%叠氮钠以及0.25% ProClin 300。

适用范围：

产品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2～10℃条件下储存，有效期12个月。首次使用后，在2～10℃环境下保存的稳定期可维持64天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20202400025