高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20252400731-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252400731

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2025-09-04

有效期至：

2030-09-03

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I的含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30 人份/盒(型号：A 型)、25 人份/盒(型号：B-1 型)、2×25 人份/盒(型号：B-2 型)、2×50 人份/盒(型号：B-3 型)

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条(瓶)及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。B型试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。B型试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定28天(仅可冻融一次)；在室温(20～25℃)条件下，可稳定2小时。

管理类别：

Ⅱ