麻醉机-国械注准20253082084-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

天津易世恒医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253082084

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-202、302厂房

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

麻醉机由主机、麻醉呼吸机、麻醉蒸发器(型号BE800，适用的麻醉剂：异氟醚、七氟醚)、麻醉呼吸系统、氧浓度传感器、麻醉气体净化系统(选配)、二氧化碳气体监测模块(选配)、麻醉气体监测模块(选配)和附件组成。

适用范围：

本产品预期在专业医疗机构的手术室或急救室中使用，对成人、儿童及婴幼儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过良好培训的、获得授权的麻醉人员进行操作。本产品不适用于新生儿患者。本产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，该产品适用于1.5 T和3.0 T场强的磁共振环境，与磁共振设备的安全距离应≥1.0米，且该产品所处位置的空间场强应≤40 mT(400 G)。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

生产地址：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园 7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202,8-2-202厂房

型号规格：

MR-A60、MR-A50

管理类别：

Ⅲ