骨科定位手术器械包

国产备案

产品名称：

骨科定位手术器械包

注册人名称：

北京硬股科技有限公司

京兴械备20240316号

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室

批准(备案)日期：

2025-03-07

有效期至：

结构及组成：

骨科定位手术器械包(RRFG-A0)由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套(选配)组成。骨科定位手术器械包(RRDD-A0)由骨科定位器(TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01)组成。骨科定位手术器械包(RRDG-A0)由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套(选配)、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包(RRGP-A0)由骨科用扳手(RRTW-A0、RRKW-A0)、转接头、骨科定位杆(选配)、骨科复位器(选配)、定位针(选配)组成。骨科定位手术器械包(RRTD-A0)由骨科定位器(CR-1、CR-2)、骨科导向器(GD-2、GD-3)组成。骨科定位手术器械包(RRTG-A0)由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套(选配)组成。骨科定位手术器械包(RRDH-C0)由骨科定位器(TT02)、转接头(BJL106、BJL120)组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工。采用不锈钢或铝合金制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

配合骨科手术导航定位设备在骨科手术中定位、导向。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月27日，产品描述：由“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2、GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。“变更为“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科导向器（GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2025年03月07日，产品描述：由“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科导向器（GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。“变更为“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科导向器（GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”;2025年03月27日，型号/规格：由“RRFG-A0，RRDD-A0， RRDG-A0，RRGP-A0，RRTD-A0，RRTG-A0“变更为“RRFG-A0、RRDD-A0、RRDG-A0、RRGP-A0、RRTD-A0、RRTG-A0、RRDH-C0”、产品描述：由“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科导向器（GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。“变更为“骨科定位手术器械包（RRFG-A0）由转接头、骨科导向器、骨把持器、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-A0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RT01）组成。骨科定位手术器械包（RRDG-A0）由转接头、骨科导向器、骨科定位架、护套（选配）、骨科用扳手组成。骨科定位手术器械包（RRGP-A0）由骨科用扳手（RRTW-A0、RRKW-A0）、转接头、骨科定位杆（选配）、骨科复位器（选配）、定位针（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTD-A0）由骨科定位器（CR-1、CR-2）、骨科导向器（GD-2、GD-3）组成。骨科定位手术器械包（RRTG-A0）由骨科用扳手、转接头、骨科定位架、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDH-C0）由骨科定位器（TT02）、转接头（BJL106、BJL120）组成。转接头、骨科用扳手、护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢或铝合金制成。骨把持器、骨科复位器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。定位针，由头部、针体和尾部组成，采用不锈钢材料制成。以上非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科定位杆，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。以上产品不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室

型号规格：

RRFG-A0、RRDD-A0、RRDG-A0、RRGP-A0、RRTD-A0、RRTG-A0、RRDH-C0

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：