人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)-京械注准20152401151-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

北京青元盛康生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20152401151

注册人住所：

北京市海淀区北四环中路238号柏彦大厦B1-02

批准(备案)日期：

2015-11-27

有效期至：

2020-11-26

生产地址：

北京市密云县兴源街12号院4号楼二层

型号规格：

条型:100人份/盒、卡型: 1人份/盒、笔型: 1人份/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素含量。

主要组成成分：

每盒产品含有包装规格要求的相应人份的检测试纸和1份干燥剂,此外每盒卡型产品中还含有1个尿杯和1个吸管。试纸条的主要组成成分为:包被有胶体金标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体的结合垫、包被有羊抗鼠IgG和鼠抗α-HCG单克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、样本垫、PVC底板,其中包被羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜处为C线,包被鼠抗α-HCG单克隆抗体的硝酸纤维素膜处为T线;试纸卡和试纸笔在试纸条基础上增上壳和下壳。