剥离器-沪金械备20190036号-器械数据

产品名称：

剥离器

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20190036号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2019-04-01

有效期至：

结构及组成：

杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于剥离或分离粘膜、组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式1：柄式，形状：直、弯、角弯、左弯、左双弯、右弯、右双弯。L：12cm~35cm（L：尺寸每间隔0.5cm为一规格）型式2：钢丝式，形状：内、内双头、外。L：100cm、56cm。”\\r\\n变更为“部位：通用、耳用、骨膜、大隐、神经、头皮、输尿管、鼻用、鼻中隔、喉用\\r\\n型式：柄式、枪式、钢丝式\\r\\n结构：单头、双头\\r\\n形状：直、弯、角弯、直角弯、上弯、下弯、左弯、右弯、左双弯、右双弯、双弯、圆弯、双头弯、内、外、内2×1、内3×1、内4×1\\r\\n头形：普通、钩、钩头、圆头、叶片头、圆柱头、水滴头、长圆头、三棱头、叶片、长圆、铲形、双刃、单刃、长圆刃、圆刃、方刃、三角刃\\r\\n头部：普通、带吸引、带孔、带槽、带刻度\\r\\n柄：普通柄、圆柄、方柄、六角柄、木柄、硅胶柄、扁柄、四方柄、方圆柄、滚花柄、八角柄\\r\\nＬ：10cm～250cm，每间隔0.1cm为1规格。\\r\\nB：0.1mm～20mm，B1：0.1mm～20mm，l：0.1mm～35mm，φ：0.1mm～15mm，B、B1、l、φ尺寸每间隔0.1mm为1规格。\\r\\n注1：钛材料制成的产品在标签上标注钛字样，不锈钢材料制成的产品可不作描述。\\r\\n注2：部位中的通用、型式中的柄式、结构中的单头、头形中的普通、头部中的普通、柄中的普通柄可不作描述。\\r\\n注3：双头产品 2头相同的形状、头形、头部描述为：形状头形头部；双头产品 2头不相同的形状、头形、头部描述为：形状、头形、头部\\/形状头形头部。”\\r\\n二、根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。修改备案表中的产品描述\\r\\n由“杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”\\r\\n变更为“杆形设计，头部为钝口或微锐。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢、钛材料制成。”\\r\\n三、变更产品技术要求“1. 产品型号\\/规格及其划分说明” 、“2.性能指标 2.1、2.3、2.4”中的相关内容。\\r\\n四、变更产品说明书“二、产品性能、主要结构组成 [材料]，十、所用的图形、符号、缩写等内容的解释，产品说明书版本编号” 中的相关内容。;2022-10-27

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：