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高渗海水鼻腔喷雾器

国产有效注册第二类

产品名称：

高渗海水鼻腔喷雾器

注册人名称：

常州今人医疗科技有限公司

苏械注准20202140992

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇牟家村朝阳路1号2幢3楼

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶(罐)、喷嘴、保护盖以及喷雾液组成，喷雾液由海水和纯净水配制而成。高渗海水鼻腔喷雾器按照装量可分为十种规格。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

变更情况：

2022-07-01结构及组成变更由“高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶(罐)、喷嘴、保护盖以及喷雾液组成，喷雾液主要分为海水和纯净水配制而成的2.2﹪氯化钠含量海水配置而成。高渗海水鼻腔喷雾器内液体为2.2﹪氯化钠含量海水，其成份为海水和纯净水，成份比例为每100ml内含海水70ml、纯净水30ml。 2.2-20ml、2.2-25ml、2.2-30ml的初包装材质为高密度聚乙烯塑材喷雾瓶。2.2-50ml的初包装材质为铝材喷雾罐。2.2-60ml、2.2-70ml、2.2-80ml、2.2-100ml、2.2-120ml、2.2-150ml的初包装材质为铝箔复合袋，将铝箔复合袋放入铝材喷雾罐内。高渗海水鼻腔喷雾器按照装量可分为2.2-20ml、2.2-25ml、2.2-30ml、2.2-50ml、2.2-60ml、2.2-70ml、2.2-80ml、2.2-100ml、2.2-120ml、2.2-150ml十种规格。产品为非无菌。”变更为“高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶(罐)、喷嘴、保护盖以及喷雾液组成，喷雾液由海水和纯净水配制而成。高渗海水鼻腔喷雾器按照装量可分为十种规格。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇牟家村朝阳路1号2幢3楼

型号规格：

2.2-20ml、2.2-25ml、2.2-30ml、2.2-50ml、2.2-60ml、2.2-70ml、2.2-80ml、2.2-100ml、2.2-120ml、2.2-150ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202140992”医疗器械注册证共同使用