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锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

国产有效注册第二类

产品名称：

锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

注册人名称：

河北艾欧路生物科技有限责任公司

冀械注准20162400300

注册人住所：

石家庄高新区湘江道319号026-401

批准(备案)日期：

2021-09-16

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

由试剂1(碳酸氢钠缓冲液200mmol /L，水杨醛肟10mmol/L，丁二酮肟盐1mmol/L，Tween20(为聚氧乙烯去水山梨醇单月桂酸酯和一部分聚氧乙烯双去水山梨醇单月桂酸酯的混合物1mmol/L)和试剂2（水杨醛肟30 mmol/L，α-硝基酚半乳糖苷酶5.5kU/L）组成。

适用范围：

用于检测人体血清样本中锌离子的含量。

变更情况：

1.规格型号:由“试剂1:40ml/瓶×1，试剂2:10ml/瓶×1；试剂1:40ml/瓶×2，试剂2:20ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×1，试剂2:15ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×1，试剂2:20ml/瓶×1”变更为“1)试剂1:40ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1。 2) 试剂1:40ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×1。 3) 试剂1:60ml/瓶×1；试剂2：15ml/瓶×1。 4) 试剂1:60ml/瓶×6；试剂2：15ml/瓶×6。 5) 试剂1:80ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1。 6) 300T(试剂1：60ml；试剂2：15ml)。 7) 600T(试剂1：120ml；试剂2：30ml)。”

生产地址：

石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404

型号规格：

1)试剂1:40ml/瓶×1；试剂2：10ml/瓶×1。 2) 试剂1:40ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×1。 3) 试剂1:60ml/瓶×1；试剂2：15ml/瓶×1。 4) 试剂1:60ml/瓶×6；试剂2：15ml/瓶×6。 5) 试剂1:80ml/瓶×1；试剂2：20ml/瓶×1。 6) 300T(试剂1：60ml；试剂2：15ml)。 7) 600T(试剂1：120ml；试剂2：30ml)。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

依据国家药监局2021年第122号公告“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”，增加包装规格