锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）-苏械注准20222402008-器械数据

产品名称：

锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402008

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

试剂1（R1）：含硼酸盐缓冲液（pH=8.2，浓度：300 mmol\\/L）、水杨醛肟（浓度：12.5mmol\\/L）、丁二酮肟盐（浓度：1.25mmol\\/L）；试剂2（R2）：含2-（5-溴-2-吡啶偶氮）-5-[N-丙基-N-（3-磺丙基）氨基]苯酚二钠盐二水合物溶液（浓度：0.4 mmol\\/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中锌（Zn）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-30生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂 2℃～8℃密闭保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏（2℃～8℃）保存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402008 ”医疗器械注册证共同使用