降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

鲁械注准20142400086

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

试剂盒的主要组成成分包括检测板、检测缓冲液(装量为 100uL/管)、校准信息(芯片/二维码)。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是 PVC 板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上包被 PCT 单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的的PCT单克隆抗体。校准信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。”变更为“卡型：1 人份/袋、5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。卡盒型：1×10 人份/盒、1×20 人份/盒、1×24 人份/盒、2×24 人份/盒、3×24 人份/盒、4×24 人份/盒、1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、1×48 人份/盒、2×48 人份/盒、1×50 人份/盒、2×50 人份/盒。”。适用机型由“青岛汉唐生物科技有限公司的荧光免疫定量分析仪（型号HTY-100、HTY-1600）。广州蓝勃生物科技有限公司的荧光免疫分析仪（型号AFS2000A、AFS3000B、AFS4000）。”变更为“青岛汉唐生物科技有限公司的荧光免疫定量分析仪（型号 HTY-100、HTY-1600）、全自动荧光免疫分析仪 RapidPro6000、RapidProII 6000）。广州蓝勃生物科技有限公司的荧光免疫分析仪（型号AFS2000A、AFS3000B、AFS4000）。”。变更检测方法，变更缓冲液装量及样本取样量，详见产品说明书。变更开封稳定性，由“在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。”变更为“卡型：在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。卡盒型：检测板开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的检测板建议用原自封包装袋密封保存，最长不超过7天”。产品技术要求和说明书进行了规范。

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型：1×10人份/盒、1×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件： 2℃～30℃保存，有效期24个月。生产日期、有效期至：见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	50人份\|盒	7500.0000
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	25人份\|盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	25人份/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	50人份/盒	7500.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	50人份/盒	7000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	25人份/盒	2380.25
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	鲁械注准20142400086	50人份/盒	7000