降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20152400126

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

本产品主要由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分为：1．硝酸纤维素膜：鼠抗人降钙素原单克隆抗体(1mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；2．荧光偶合物垫片：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人降钙素原单克隆抗体偶合物(0.1mg/mL)；3．样本垫片；4．吸水垫片；5．支撑垫片；校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于化验表存储器中，化验表存储器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号各组分不可互换使用。校准曲线溯源至Roche化学发光测量程序。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

室温(2~30 ℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。单卡型检测卡开封即用；卡盒型检测卡用于免疫荧光检测仪(型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-310)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-320)、干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-33)时开封即用，用于干式荧光免疫分析仪(型号：TZ-3000)时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20152400126

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第38批	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：20人份\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：50人份/盒	5754.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：20人份/盒	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：20人份/盒	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	卡盒型：20人份/盒	3620.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	单卡型：20人份/盒	1348.78
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	卡盒型：20人份/盒	2400.00
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	卡盒型：50人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20152400126	卡盒型：20人份\|盒	2400.0000