医用制氧机-苏械注准20232080910-器械数据

产品名称：

医用制氧机

注册人名称：

柯尔（苏州）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232080910

注册人住所：

苏州市高新区科技城玉屏路6号

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2028-07-02

结构及组成：

医用制氧机由制氧主机、流量控制器、湿化瓶、氧浓度状态指示器、语音模块(选配件)、4G模块(选配件)、雾化组件(外购具有医疗器械注册证产品)、鼻氧管(外购具有医疗器械注册证产品)、制氧机控制系统V1组成。

适用范围：

供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧者给氧用(可同时作为压缩式雾化器，雾化药液供人体吸入用)。

变更情况：

2025-05-15产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区华佗路12号1栋,苏州市高新区科技城玉屏路6号1号楼

型号规格：

CR-A3W、CR-A3W1、CR-A3W2、CR-A3W3、CR-A5W、CR-A5W1、CR-A5W2、CR-A5W3、CR-A6W、CR-A6W1、CR-A6W2、CR-A6W3、CR-A6W4、CR-A8W、CR-A8W1、CR-A8W2、CR-A8W3、CR-A8W4、CR-A10W、CR-A10W1、CR-A10W2、CR-A10W3、CR-A10W4；CR-B3W、CR- B3W1、CR- B3W2、CR-B3W3、CR-B5W、CR-B5W1、CR-B5W2、CR-B5W3、CR-B6W、CR-B6W1、CR-B6W2、CR-B6W3、CR-B6W4、CR-B8W、CR-B8W1、CR-B8W2、CR-B8W3、CR-B8W4、CR-B10W、CR-B10W1、CR-B10W2、CR-B10W3、CR-B10W4；CR-C3W、CR-C3W1、CR-C3W2、CR-C3W3、CR-C5W、CR-C5W1、CR-C5W2、CR-C5W3、CR-C6W、CR-C6W1、CR-C6W2、CR-C6W3、CR-C6W4、CR-C8W、CR-C8W1、CR-C8W2、CR-C8W3、CR-C8W4、CR-C10W、CR-C10W1、CR-C10W2、CR-C10W3、CR-C10W4；CR-D3W、CR-D3W1、CR-D3W2、CR-D3W3、CR-D5W、CR-D5W1、CR-D5W2、CR-D5W3、CR-D6W、CR-D6W1、CR-D6W2、CR-D6W3、CR-D6W4、CR-D8W、CR-D8W1、CR-D8W2、CR-D8W3、CR-D8W4、CR-D10W、CR-D10W1、CR-D10W2、CR-D10W3、CR-D10W4。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232080910”医疗器械注册证共同使用